Leistungsanalyse mit StudySize 3.0. Nicht-Unterlegenheit für Proportionen Eine klinische Studie ist geplant, um die Wirkung einer neuen Behandlung mit der bestehenden Behandlung zu vergleichen. Der Plan soll zeigen, dass die neue Behandlung klinisch mindestens so gut ist wie die vorhandene. Da die neue Behandlung vermutlich weniger unerwünschte Ereignisse hat, wird es als ausreichend angesehen, zu zeigen, dass der wahre Prozentsatz der Patienten, die auf die neue Behandlung reagieren, nicht weniger als 5 gegenüber dem alten ist. Aus früherer Erfahrung weiß man, dass der Prozentsatz der Responder mit der bestehenden Behandlung etwa 60 ist. Die Studie wird eine randomisierte doppelblinde parallele Gruppenstudie mit gleicher Anzahl von Patienten in den beiden Gruppen sein. Das Ziel ist, zu schließen, dass der wahre Prozentsatz der Responder mit der neuen Behandlung höchstens 5 weniger ist als für die vorhandenen. So sollte der Unterschied in den Prozentsätzen der Responder, die neue Behandlung abzüglich der bestehenden Behandlung größer sein als - 5. Wenn dies der Fall ist, gilt die neue Behandlung als nicht unterlegen gegenüber der bestehenden Behandlung in Bezug auf den Prozentsatz der Responder. Es ist beabsichtigt, einen einseitigen Test auf der Grundlage der Binomialverteilung durchzuführen und zu dem Schluss zu kommen, dass die neue Behandlung nicht minderwertig ist, wenn der berechnete einseitige p-Wert kleiner als 0,05 (Signifikanzniveau) ist, d. h. ein statistisch signifikantes Ergebnis. Darüber hinaus, wenn der wahre Unterschied zwischen der neuen Behandlung und der alten Behandlung genau 0 ist, dann sollte der Test einen p-Wert kleiner als 0,05 mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,80 geben. Mit anderen Worten, wir sollten eine Nicht-Minderwertigkeit mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,80 (Macht) abschließen. Da wir schließen wollen, dass der Unterschied in den Respondern, die neue Behandlung abzüglich der bestehenden Behandlung größer als - 5 ist, wählen wir als Nullhypothese H0: Der wahre Unterschied in den Proportionen ist kleiner oder gleich - 0,05 und die alternative Hypothese H1: Der wahre Unterschied in den Proportionen ist größer als - 0,05. Die Nullhypothese wird abgelehnt, wenn die berechnete Proportionsdifferenz groß genug ist. Öffnen Sie das Menü Datei und wählen Sie Neue Berechnung. Öffnen Sie das Menü "Sample Distributions" und wählen Sie "Binomial Distribution". Wählen Sie die Option "One-Sided" und unter den Optionen "Interchangeable Parameters". Prop. 2 - Prop. 1 und Size 2 Size 1 und klicken Sie auf "OK". Legen Sie die folgenden Parameterwerte mit Ausnahme von Sample Size 1 fest und klicken Sie dann auf die Sample Size 1 Schaltfläche. Die Textbox für Beispielgröße 1 zeigt dann 1187.4, die Stichprobengröße, die in jeder der beiden Gruppen benötigt wird. Diese Zahl sollte nach oben auf die nächste ganze Zahl 1188 gerundet werden, und die Studie wird insgesamt 2376 Patienten benötigen. Nehmen wir an, dass die Zahl der Patienten als zu viele betrachtet wird und daher eine Diskussion eingeleitet wurde, wenn es möglich wäre, eine untere Grenze für Nicht-Minderwertigkeit zu wählen, als die vorgeschlagene - 0,05. Darüber hinaus denkt man auch, dass die Macht vielleicht höher als 0,80 sein sollte. Daher möchten wir gern sehen, wie sich der Wert der Differenz in den Proportionen unter H0 für verschiedene Stichprobengrößen und Leistung ändert. Wählen Sie im Menü Datei die Option Neues Diagramm. Wählen Sie im Menü Sample Distributions die Option Binomial Distribution. Die vorherigen Optionen für die Binomialverteilung werden angezeigt. Klicken Sie auf OK und ein neues Dialogfeld wird angezeigt. Setzen Sie die unten aufgeführten Parameterwerte und klicken Sie auf OK Hiermit wird ein Graphen erstellt, bei dem der Proportionsunterschied unter H0 für einen Wertebereich für Sample Size 1 und für drei verschiedene Werte der Leistung berechnet wird. Wie bei 1200 Patienten in jeder Gruppe und einer Leistung von 0,80 gesehen werden kann der Unterschied unter H0 etwas weniger als - 0,05, im Vergleich zu den Berechnungen oben mit 1188 Patienten in jeder Gruppe. Wenn wir nur 700 Patienten in jeder Gruppe verwenden können, aber eine Leistung von 0,85 haben wollen, müssen wir das Niveau der Nicht-Minderwertigkeit auf - 0,07 anstelle von - 0,05Power (Stichprobengröße) Rechner einstellen. Berechnen Sie, wie groß Ihre klinische Studie mit sein muss Unsere einfach zu bedienenden Online-Taschenrechner Es gibt mehrere verschiedene Stichprobengröße Taschenrechner - wählen Sie die richtige nach der Art der klinischen Studie, die Sie planen (Superiorityequivalencenon-Minderwertigkeit) und die Art der primären Outcome-Variable (binarycontinuous). Eine Überlegenheitstest ist eine, wo Sie zeigen wollen, dass eine Behandlung oder Intervention besser ist als eine andere (oder besser als keine Behandlungsintervention). Eine Äquivalenz-Studie ist, wo Sie zeigen wollen, dass eine neue Behandlung ist nicht besser oder schlechter als eine bestehende Behandlung und Nicht-Minderwertigkeit ist zu zeigen, dass eine neue Behandlung ist nicht schlechter als eine bestehende Behandlung. Diese Rechner basieren auf Annäherungen an die Normalverteilung und sind möglicherweise nicht für kleine Stichprobengrößen geeignet. Diese Rechner wurden auf die Genauigkeit gegen veröffentlichte Papiere geprüft. Dieser Rechner funktioniert nicht ohne JavaScript. Ununterbrochener Ergebnis Nicht-Minderwertigkeitstest Dieser Rechner ist für kontinuierliche Ergebnisse (wie Gehweite, Blutdruck, weiße Blutkörperchen) in parallelen Gruppen-Nicht-Minderwertigkeitstests konzipiert. Das mittlere Ergebnis wird zwischen den experimentellen und Standardbehandlungsgruppen verglichen. Die Nullhypothese ist, dass die experimentelle Behandlung der Standardbehandlung unterlegen ist. Wir schreiben dies als Mittelwert in der Standardbehandlungsgruppe (mu s) ist besser als der Mittelwert in der experimentellen Behandlungsgruppe (mu e) um einen Betrag d. Die umgeschrieben werden können Die alternative Hypothese ist, dass die experimentelle Behandlung der Standardbehandlung nicht unterlegen ist: Sie müssen die Nicht-Minderwertigkeitsgrenze wählen, d. Der größte Unterschied zu sein, der klinisch akzeptabel ist, so dass ein Unterschied größer als dies in der Praxis wichtig wäre. Dieser Unterschied sollte auch nicht größer sein als die kleinste Effektgröße, die die Standardbehandlung zuverlässig erwartet hätte, um mit der Kontrolle verglichen zu werden.
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